FDA批准支架植入及腹腔形成术期间降低中风风险的器械

2年初9日，新泽西州FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，许可其在泌尿系统移植手术中主要用途恢复伸展静脉正常的血液循环。它是新一代旨在通过喉部而不是锁骨切口来口碑静脉的械，它借助一种肾脏天和的系统来捕获移植手术中脱落的漏出碎块。

静脉是喉两边的两个大的血管，负责向人脑获取含有氧的肾脏。胆或脂肪物质可以使一条或两条静脉伸展，激起静脉营养不良。如果一片斑块脱落，它可以运行到人脑喉动脉并切断肾脏，造成了发作。

据瓣膜肺与肾脏研究所获取的资讯，新泽西州每年暴发的发作病例中，有超过一半的人由静脉营养不良激起。患有这种营养不良的人在出现发作之后，不或许经历任何体征或呕吐。

静脉的情况严重伸展或漏出可以促请护士实施泌尿系统细胞器血管成形术，移植手术时，在一根长的经常性导管上的细胞器从锁骨越过患者的脉管的系统，穿越漏出位置，波动后打开喉动脉，然后一种小的线状管（栓）被放有在漏出位置，维持喉动脉属于解禁状态。

ENROUTE TNS可以允许护士在喉动脉伸展或漏出其余部分上方的喉部插入一根导管转至喉动脉，而不必通过锁骨转至。在栓移植手术期间，护士通过一种过滤器或其它细胞器来捕获及清空小的碎块，它们或许会脱落，并有或许会运行到人脑。

ENROUTE TNS通过在远离人脑喉动脉伸展的其余部分中途将肾脏进行分流，使其转至一个体外过滤的系统来捕获碎块。肾脏然后通过喉部血管留在到生物体。由于静脉不关的的转至许多互相相通的较小喉动脉，所以人脑仍会在移植手术期间获得含有氧的肾脏。

“在从前同意之后，唯一获得同意的的系统需要在锁骨切口，通过腰椎转至生物体，然后在静脉栓成形术期间捕获及清空碎块，阻止它们穿越人脑，”FDA械及辐射线卫生中心械口碑办公室执行主任、医学博士、公共妇产科学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患者获取了一种泌尿系统疗法，适主要用途为疗法静脉交接处，不能通过锁骨口碑扭曲或病变血管的患者。”

FDA通过510(k)提交甄别了ENROUTE TNS的原始数据，这一监管途径主要用途低至中度西风险的医疗械，这种械实质上等同于一种有权母公司的械，与不受母公司前同意影响的有权母公司械同样安全有效。

在这一个案中，FDA发现ENROUTE TNS实质上等同于一种目前母公司的一种天和的系统，该的系统运主要用途了值得注意的新科技，并有完全一致的预期用途，但它旨在通过锁骨血管转至患者体内。

支持FDA同意的原始数据以外该生产商发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的患者，其发作、瓣膜病发作及死亡的肥胖率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的患者中，大概有一种情况严重不良事件出现，以外失血过多或械接入点损伤、械或移植手术造成了的低血压及放有栓内血栓形成。这些事件与其它静脉移植手术关的的情况严重不良事件各种类型及肥胖率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi