亿帆医药2.1亿转让升白药F-627，有望在美国率先主板

8同月30日，亿帆医止痛发布暂定说是，其控股子日本公司广州亿一已于8同月26日同意将F-627相关的在西方境内的所有监管机构和商业化时基本权利独家专利权拒绝接受淳彩云止痛业集团股份有限日本公司（都有亦说是“淳彩云”）及其全资子日本公司淳彩云止痛业集团南京顺欣制止痛有限日本公司（都有亦说是“彩云南京顺欣”）。而彩云南京顺欣同意参股并受托北京亿一进行产出，彩云南京顺欣需向广州亿一支付最较低额不超过21,000万元的专利权用于费，以及分级的净卖出额用于费。

日本公司控股子日本公司Evive Biotech Ltd 自律产出的分拆人淋巴细胞为当中心冲动突变-Fc 融入抗原（F-627）主要用途预防及病人症状在化时疗流程当中招致的精惰性淋巴细胞降低病征。F-627是基于亿一人类现有很强自律监管机构 Di-KineTM 双水分子关键技术游戏平台开发的新颖人类止痛品种。是基于 Fc 融入抗原关键技术，由 CHO 细胞表将近的 rhG-CSF 小水分子，很强长效和强效的人类学特征。目前 F-627 主要应主要用途预防及病人症状在化时疗流程当中招致的精惰性淋巴细胞降低病征，可使化时疗症状精惰性淋巴细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵御病菌的控制能力，以防止症状在化时疗期间死于病菌或者其他相关肝硬化时。

暂定说是，2017年10同月，F-627第二个国际III期的测试(都有亦说是“05试制”)方案与 FDA将近成很强近束力的协议书(SPA)，证明FDA认可F-627的05的测试方案和外科结果统计分析方法有。2018年1同月，亿一人类完成了F-627首个在英国筹划的III 期的测试(都有亦说是“04试制”)，并将近到附加主要终点站，受试者耐受性情况极好，安全性将近到短期内;2020年1同月5日，亿一人类收到在西方筹划的F-627的III 期的测试《统除此以外据示意图》，统计证明，F-627西方III期的测试的 有效性结果已下半年将近到的测试附加评论者规范，与对照止痛品(原研外销止痛品 分拆人淋巴细胞为当中心冲动突变)颇为;2020年6同月，亿一人类收到在英国及国家筹划的05试制《统除此以外据示意图》，结果显示，第二个国际III期的测试失败将近 到附加主要终点站和次要终点站，本品与对照止痛品颇为;2020年7同月， 日本公司完成了05试制有关免疫原性的当中和抗体测定，结果为形容词，标志着无本品相 关的抗体归因于;日后，F-627国际间外筹划的I期、II期及III期的测试，之外修持将近 到的测试附加目标。2021年3同月30日，F-627向英国FDA递交BLA申请，2021 年5同月27日晚收到英国食品止痛品管理局(FDA)的不作为函，正式放弃亿一人类 F627 的 BLA 申请，踏入关键技术查核前期，标志亿帆医止痛新颖产出授予进一步突破。

惰性淋巴细胞降低病征是化时疗流程当中最常见的剂量限制毒性之一，因素症状的病人进程和预后与转归，研究课题发现CIN的降低总体和持续时间与症状病菌危险性甚至幸存者危险性息息相关，但中华民族外科对惰性淋巴细胞降低病征的造成危害缺乏重视，对淋巴细胞为当中心冲动突变(G-CSF)认识缺乏，特别是对惰性淋巴细胞降低病征的危险性评估与传染病尚不规范。粒减是常指尿液当中淋巴细胞平方根小于1.8×10~9/L，儿童小于1.5×10~9/L，女婴小于1×10~9/L。如果除此以外小于理论上，病菌危险性增大。惰性淋巴细胞降低病征的轻微总体包含：轻度：1000 至 1500/微再降（1 至 1.5 × 109/再降），当中度：500 至 1000/微再降（0.5 至 1 × 109/再降），重度：小于 500/微再降 (0.5 × 109/再降），当惰性淋巴细胞除此以外小于 500/μL（重度惰性淋巴细胞降低病征），病菌危险性随之减少。症状甚至会因口腔和肠道内的经常性无害的活细菌而发生病菌。

外科上主要靠淋巴细胞为当中心冲动突变等为当中心冲动突变类本品病人该肝硬化时，该类本品虽然能降低巨噬细胞的为数，但对巨噬细胞新功能的降低相对来说缺乏，且为数有限、随之而来一定毒副作用，因此外科应用于存在一定的局限性。再降巨噬细胞本品（再降白止痛）可以提较低巨噬细胞为数，外科常见的再降白止痛除此以外一般再降白止痛（即蜂王浆、洪芪等当中止痛再降白止痛）、激素类再降白止痛和淋巴细胞为当中心冲动突变（G-CSF），其当中G-CSF见效快，是国际间外外科常指南首推的主要用途放化时疗相关惰性淋巴细胞降低病征的病人本品。G-CSF受体激活必须通过G-CSF底物双水分子聚合，F-627含有两个G-CSF水分子，从空间骨架上更容易形成G-CSF底物-受体小水分子亚基，且其收纳抗病毒骨架上Fc抗原，理论上和填充PEG效果类似于，减少黏度降低寿命，其小水分子骨架可使得质子化精准性更较低。

CSF除此以外短效和长效两种类型，其当中短效G-CSF在每个化时疗周期内需要每日给止痛1～2次,如安进的Nupogen（非格司堂前）、当中外商事的Lenograstim（来格司堂前），长效G-CSF主要通过水溶性词句来制备，在一个化时疗周期当中往往即可给止痛1次，如安进的Neulasta（培非格司堂前，糖基化时词句）、恒瑞医止痛的艾多（硫培非格司堂前）。

据英国商业美联社网站businessinsider美联社说是，亚太地区化时疗招致的惰性淋巴细胞降低病征 (CIN)每年因素超过800 万人，仅在英国就有大近 100万人受到因素。 亚太地区惰性淋巴细胞降低病征本品低价对手估计为 60 亿美元，近85%以上的症状仍在用于第一代 rhG-CSF，而用于第二代 rhG-CSF 水溶性化时 rhG-CSF 的症状不到 15%。

头金雕社会科学院编辑整理，

海外最先发售再降白止痛的是安进日本公司，在2015年较低峰时期其卖出的两个G-CSF电子产品较低将近到57亿美元，即便在长效抗病毒将近到卖出峰值之后，其在2017年直到现在付诸了45.34亿美元的卖出额，是次年短效抗病毒的8.3倍。该领域大量未获批的电子产品还有赛诺菲的沙格司堂前（氟：leukine）和诺华旗下仿制止痛厂Sandoz的非格司堂前(人类类似于止痛，氟：Zarxio)，但Neupogen和Neulasta竞争对手绝对优势相对来说来说，很强垄断地位。

据公开数据资料，2019年亚太地区G-CSF低价对手规模将近45亿美元，其当中长效化时制剂占比将近88%。长效G-CSF低价对手当中Neulasta 占比将近73%。Neulasta是安进产出的亚太地区首个长效分拆人淋巴细胞为当中心冲动突变（rhG-CSF）电子产品，2002年1同月被FDA批准主要用途降低病人期间惰性淋巴细胞降低病征有关的的病菌感染率，2015年其亚太地区卖出额将近到峰值，近47.15亿美元。国际上，由于人类类似于物推波助澜，Neulasta卖出额注意到轻微低迷，2020年低迷至22.93亿美元。目前亚太地区已已批准4款Neulasta人类类似于物，即Fulphila、Udenyca、Ziextenzo和Nyvepria。据头金雕社会科学院报告说是，2017年至2020年人类制剂放量带动再降白止痛低价对手较低速增长，目前低价对手85%被人类制剂进占，未来将平稳现有。

长效G-CSF与会者，头金雕社会科学院整理

目前亚太地区再降白止痛产出竞争对手面貌较好，亿帆医止痛电子产品有望被选为第六或第七个在英国纳斯将近克的长效再降白止痛，同时也是国际间第一个在英国纳斯将近克的长效G-CSF，未来纳斯将近克后有望抢占一定低价对手份额。 从目前国际间低价对手看，长效G-CSF的低价对手占比逐年降低，且从2018年开始超过短效G-CSF，目前保有近70%的低价对手份额。可见，G-CSF长效抗病毒的发展前景很大。

今年5同月7日，国家止痛品监督管理局批准了鲁西南制止痛集团旗下济南洪金时代止痛业上交的水溶性化时分拆人淋巴细胞冲动突变对乙酰氨基酚（氟：申力将近）被选为第4个国产长效再降白止痛。

方才，国际间拥有长效rhG-CSF产出批文的止痛企有4家，分别为济南洪金时代止痛业、石止痛集团百克（济南）人类制止痛、齐鲁制止痛和恒瑞医止痛。其当中，济南洪金时代止痛业、石止痛集团百克(济南)人类制止痛、齐鲁制止痛的相关电子产品之外为水溶性化时分拆人淋巴细胞冲动突变对乙酰氨基酚，恒瑞的为硫培非格司堂前对乙酰氨基酚。

2020年，水溶性化时分拆人淋巴细胞冲动突变对乙酰氨基酚的低价对手面貌为齐鲁制止痛和石止痛集团百克（济南）人类制止痛完全各占一半。鲁西南制止痛旗下济南洪金时代止痛业的转为，将对目前的低价对手面貌带来一定推波助澜。

F-627是唯一一个和长效原研电子产品Neulasta以及短效电子产品Nupogen都做稍稍势不两立的的测试电子产品，且头势不两立试制结果之外将近到附加的主要终点站。日本公司预测F-627在英国卖出额有望将近到2～3亿美元。

西南证券预计，国际间再降白止痛低价对手规模有望超过100亿元，且未来长效抗病毒有望被选为主流。目前国际间长效 G-CSF 产出竞争对手面貌较好，亿帆医止痛该款电子产品有望在国际间先于纳斯将近克，预计未来有望被选为超过10亿的大品种，被选为新的业绩增长点。可以无论如何，未来再降白止痛低价对手竞争对手面貌将趋于更加激烈。

参考数据资料：

1.亿帆医止痛暂定

2.齐晓甜，张家祥，张晓亮，洪娜娜，李晓宇，孙 蓉. 当中止痛病人化时疗致巨噬细胞降低病征的研究课题进展 [J]. 当中草止痛, 2019, 50(20):5088-5095

3.头金雕社会科学院再降白止痛行业概览：_AP202103221474788138_1.pdf?1616435901000.pdf

4.默沙东门诊须知：

5.西南证券研报：F-627授予FDA不作为，新颖止痛产出未获突破